Medizintechnik: Daten, die der Regulierung standhalten
Tuttlingen · Weltzentrum der Medizintechnik
Wir arbeiten dort, wo die Branche zu Hause ist
In Tuttlingen und Umgebung sitzt die höchste Dichte an Medizintechnikunternehmen weltweit. Wir arbeiten seit Jahren für Hersteller aus dieser Region – und kennen deshalb die Fragen, die in diesem Umfeld vor jeder technischen Entscheidung stehen: Darf dieser Text so raus? Wer gibt die Übersetzung frei? Lässt sich nachvollziehen, warum ein Datensatz so aussieht, wie er aussieht?
Das sind keine IT-Fragen. Aber sie entscheiden darüber, ob ein System im Alltag benutzbar ist oder umgangen wird.
Wo es in dieser Branche konkret klemmt
Drei Themen, die bei Medizintechnikherstellern regelmäßig auf dem Tisch liegen.
Produktdaten unter regulatorischen Anforderungen
Ausgangslage
Artikeldaten müssen Kennzeichnung, UDI-Bezug und Sprachfassungen mittragen. Gleichzeitig sollen sie Shop, Katalog und Datenblätter bedienen.
Lösungsweg
Ein führender Datenbestand, aus dem alle Kanäle erzeugt werden. Regulatorisch relevante Felder werden als solche gekennzeichnet und von jeder automatischen Verarbeitung ausgenommen.
Worauf es ankommt
Textautomatisierung darf technische und regulatorische Werte niemals anfassen. Sie erzeugt Formulierungen, keine Fakten – diese Grenze muss im System verankert sein, nicht in einer Arbeitsanweisung.
Mehrsprachigkeit mit Freigabestufe
Ausgangslage
Produkte gehen in Märkte mit unterschiedlichen Sprachanforderungen. Jede Fassung wird einzeln gepflegt und hinkt hinterher.
Lösungsweg
Übersetzungen werden aus dem führenden Bestand erzeugt und bei Änderungen nachgezogen. Fachbegriffe kommen aus einer gepflegten Terminologieliste.
Worauf es ankommt
Warnhinweise und Kennzeichnungen sind übersetzungspflichtig und prüfpflichtig. Ohne eine Freigabestufe vor der Veröffentlichung ist das Verfahren nicht haltbar.
Kundenportale für OEM-Kunden
Ausgangslage
OEM-Kunden brauchen eigene Preise, eigene Sortimente, Zeichnungen und Dokumente – heute läuft das über Mailverkehr und Ablagen.
Lösungsweg
Ein Portal mit kundenbezogenen Freigaben, angebunden an Warenwirtschaft und Dokumentenablage. Was der Kunde sieht, steuert das führende System.
Worauf es ankommt
Rückverfolgbarkeit. Wer wann welches Dokument in welcher Fassung erhalten hat, muss belegbar sein – sonst wird das Portal in Auditsituationen zur Last statt zur Hilfe.
Rückverfolgbarkeit als Denkweise
In regulierten Umgebungen genügt es nicht, dass ein System das richtige Ergebnis liefert. Es muss belegen können, wie es zustande kam. Diese Anforderung fließt bei uns in jedes Datenmodell ein – nicht als nachträgliche Protokollierung, sondern als Frage, die vor dem ersten Feld beantwortet wird: Was muss später nachvollziehbar sein?
Nachvollziehbar muss aber nicht nur ein Datensatz sein, sondern auch das Wissen dahinter. Warum wir das in der Region für eines der dringendsten Themen halten, lesen Sie im Beitrag Wissenstransfer im Mittelstand.
Ergänzend betreiben wir mit weltzentrum-der-medizintechnik.de ein eigenes Branchenportal mit rund 300 gelisteten Herstellern.
Vertiefung
Anwendungsfälle für Medizintechnik im Detail
Kunden, für die wir arbeiten durften
Dazu ein Kundenportal-Projekt, das anonymisiert bleibt.
Nicht jede dieser Zusammenarbeiten läuft heute noch. Zwanzig Jahre Portfolio sind zwanzig Jahre Portfolio – wir stellen sie nicht als laufende Mandate dar.