Medizintechnik · Anwendungsfall
Produktdaten und UDI: ein Bestand, der der Regulierung standhält
Artikeldaten müssen Kennzeichnung, UDI-Bezug und Sprachfassungen mittragen und gleichzeitig Shop, Katalog, Datenblatt und Kundenportal bedienen. Aus einem führenden Bestand, nicht aus fünf Excel-Dateien.
Ausgangslage
Dieselben Daten an fünf Stellen, und jede ist ein bisschen anders
In Tuttlingen und Umgebung sitzt die höchste Dichte an Medizintechnikherstellern weltweit. Wir arbeiten seit Jahren für Hersteller aus dieser Region und kennen das Muster: Der Artikelstamm liegt im ERP. Die Produktbeschreibung lebt im Katalog-Layout. Die Übersetzungen hat eine Agentur in Word. Das Datenblatt pflegt die Technik, die Shop-Texte das Marketing, und die UDI-Daten stehen in einer Tabelle, die für die EUDAMED-Meldung gebaut wurde.
Solange nichts passiert, funktioniert das. Sobald sich eine Zweckbestimmung ändert, ein Produkt eine neue Sprachfassung braucht oder ein OEM-Kunde eigene Dokumente verlangt, beginnt die Suche: Welche Fassung ist die richtige? Wer hat sie freigegeben? Und warum steht im Shop noch der alte Warnhinweis?
Das sind keine IT-Fragen. Aber sie entscheiden darüber, ob ein System im Audit hilft oder zur Last wird.
Lösungsweg
Ein führender Bestand mit regulatorischer Spur
Führendes System festlegen
Für jedes Feld wird entschieden, wer die Wahrheit besitzt: ERP für Stammdaten und Preise, Produktdatensystem für Beschreibungen, Medien, Klassifikationen und Sprachfassungen. Diese Entscheidung fällt vor der ersten Zeile Code.
Regulatorische Felder markieren
UDI-DI, Zweckbestimmung, Warnhinweise, Klassifizierung und Kennzeichnungstexte sind als regulatorisch relevant gekennzeichnet. Sie werden von jeder automatischen Verarbeitung ausgenommen und nur über den Freigabeweg geändert.
Freigabe mit Versionen
Jede Änderung an einem markierten Feld durchläuft Entwurf, Prüfung, Freigabe. Wer wann welche Fassung freigegeben hat, ist belegbar. Alte Fassungen bleiben abrufbar, auch für Produkte, die nicht mehr im Sortiment sind.
Sprachfassungen nachziehen
Übersetzungen entstehen aus dem führenden Bestand und werden bei Änderungen nachgezogen. Fachbegriffe kommen aus einer gepflegten Terminologieliste. KI darf Vorschläge machen, die Freigabe bleibt beim Menschen.
Ausspielung in alle Kanäle
Shop, Printkatalog, Datenblatt, Händlerportal und OEM-Kundenportal beziehen ihre Daten aus demselben Bestand. Was der Kunde sieht, steuert das führende System, nicht eine Kopie.
Rückverfolgbarkeit als Denkweise
Nicht als nachträgliche Protokollierung, sondern als Frage vor dem ersten Feld: Was muss später nachvollziehbar sein? Das fließt in jedes Datenmodell ein, das wir für Medizintechnik bauen.
Ablauf
So gehen wir ein Produktdatenprojekt an
- Erstgespräch, kostenfrei. Welche Systeme und Dateien tragen heute Produktdaten, wo entstehen Widersprüche, was verlangt die Regulierung konkret.
- Datenlandkarte. Alle Quellen, alle Felder, alle Kanäle auf einer Seite. Daraus folgt, welches System für welches Feld führend wird.
- Datenmodell und Freigabeweg. Regulatorische Felder, Versionierung, Rollen. Abgestimmt mit QM und Regulatory Affairs, nicht an ihnen vorbei.
- Anbindung und Migration. ERP-Schnittstelle, Übernahme der Bestände mit Bereinigung, Testlauf gegen echte Daten.
- Kanäle anschließen. Shop, Katalog, Datenblätter, Portale. Livegang mit Parallelbetrieb, dann Übergabe und Betreuung.
Was KI darf und was nicht
Eine klare Grenze, im System verankert
KI ist in diesem Umfeld nützlich für Formulierungsvorschläge, Übersetzungsentwürfe, das Auslesen von Lieferantendokumenten und die Suche über große Bestände. Sie fasst keine technischen oder regulatorischen Werte an. Diese Grenze steht nicht in einer Arbeitsanweisung, sondern im Datenmodell: Markierte Felder sind für automatische Verarbeitung gesperrt.
Das ist der Unterschied zwischen einem System, das im Audit hilft, und einem, das dort erklärt werden muss.
Passende Lösungen
Damit arbeiten wir
Dieser Anwendungsfall verbindet Produktdaten und Katalog, ERP-Schnittstellen und Shopware für B2B. Hintergrund zur Branche: Medizintechnik. Warum Wissen in der Region nachvollziehbar bleiben muss, steht im Beitrag Wissenstransfer im Mittelstand.
Häufige Fragen